바이오 투자 - 플랫폼 기술 총 정리

I. 바이오 의약품의 구분

1. 바이오신약

- 전에 없던 신약, 임상 성공가능성은 낮지만 성공 시 새로운 규모의 시장을 창출할 수 있음

 

2. 바이오베터

- 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약

1) 기존 바이오의약품의 낮은 반감기와 선택성, 유효성을 개선하고 부작용이 있는 경우 안정성을 보완할 수 있음

2) 임상 시험에서 신약만큼 성공확률에 대한 불확실성이 크지 않음

3) 바이오와 관련된 유전자재조합, 단백질공학 기술의 진입장벽 또한 높고 고비용이 요구되어, 케미칼의약품 대비 경쟁사의 사업화가 어려움

- 대표 바이오베터 : 약물 흡수개선 플랫폼 / SC 제형변경 플랫폼 / 이중항체 플랫폼 / ADC 플랫폼 / 약효지속형 플랫폼 

 

3. 바이오시밀러 

- 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 의미 (동등생물의약품)

- 국내에는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에이비엘바이오, 제넥신, 프레스티지바이오파마, 알테오젠, 삼천당제약 등이 현재 바이오시밀러 파이프라인을 개발 중

 

II. 바이오 신약의 임상 성공률

1. 적응증 별 임상 성공률

- 전체 임상 성공률 : 7.9%

- 항암제 성공률 : 5.3% (그 중, 혈액암 치료제 23.9%로 가장 높음)

- 바이오마커 유무에 따라 큰 차이 보임

 

2. 기전별 임상 성공률 

- Car-T 치료제 : 17.3% 

- 면역항암제 13.9%

- siRNA, RNAi 치료제 : 13.5%

- 단일클론항체 : 12.1%

- ADC : 10.8%

- 단백질, 펩타이드, 저분자화합물은 치료물질 별 성공확률에서 각각 9.4%, 8.0%, 7.5% 수준에 불과

 

그 중, 기술 이전의 가능성이 높은 바이오 베터, 즉 바이오 플랫폼 기술에 대해서 알아보도록 한다.

 

III. 바이오 기술 플랫폼

 

1. 세포 투과 플랫폼

 

체내에 효소에 의하여 분해가 빠른 바이오의약품은 말단에 난용성 물질을 합성 또는 개질하거나, Pegylation (폴리에틸렌글라이콜이라는 체인 모빌리티를 가지는 친수성 분자를 링커로 붙이는 기술)등을 통해 반감기를 개선하거나 세포의 부착을 막아 반감기를 늘리는 기술

 

1) 뇌질환 치료제 (BBB 통과) : 셀리버리(TSDT), 에이비엘바이오(Grabody-B)

2) 펩타이드 치료제 (세포막 통과) : 나이벡(PEPscovery)

3) RNA 치료제 : 올리패스(OilpassPNA)

 

에이비엘바이오 임상 총 정리

에이비엘바이오 임상 총 정리 - 2021 AACR 관련주 (21.03.11 updated)

나이벡 주요 파이프라인 및 임상 일정 총 정리

나이벡 주요 파이프라인 및 임상 일정 총 정리 - 2021 JP 모건 바이오 컨퍼런스 관련주

 

2. 바이오베터

1) ADC(항암제-약물 접합체)

약물에 표적치료가 가능하게 하는 항체에 기존 바이오의약품 보다 높고 통계적 유의미한 유효성 입증을 위해 항암화학요법에 사용되는 paclitaxel등의 약물을 접합하여 부작용은 줄이고 효과는 높이는 기술

- 레고켐바이오, 알테오젠, 압타바이오

 

레고켐바이오 주요 파이프라인 및 임상일정 총 정리

레고켐바이오 주요 파이프라인 및 임상일정 총 정리 (updated 20.12.03)

압타바이오 임상 총정리

압타바이오 임상 총정리 - 2021 AACR 관련주 (21.04.01 updated)

2) 항암제-펩타이드 접합체

- 앱클론

 

3) 이중항체

표적치료제로 선택성이 높은 항체에 이중 바이오마커를 달아 이중 표적을 상대로 약물전달이 가능하여 치료효과 높음

- 에이비엘바이오, 한미약품, 앱클론

 

4) SC제형변경

IV(혈관주사)방식은 투약 시간 2.5시간, 전문가 투약조건 등 복약편의성 낮으나, SC(피하주사)제형은 5분내 주사가능, 자가주사 가능함. 

- 알테오젠

 

5) 독성, 반감기 개선

기존 바이오의약품의 대표적인 단점인 빠른 반감기, 독성 우려 등의 문제를 FC 개 질을 통해 짧은 체내 분해시간을 극복하는 항체 개발

- 알테오젠, 한미약품, 제넥신

 

제넥신 임상 총 정리 - 코로나 백신 관련주

제넥신 임상 총 정리 - 코로나 백신 관련주 (21.05.20 updated)

 

3. 면역항암제/저분자 항암제

1) 마이크로바이옴

항암제의 병용요법은 효과가 우수할 수 있으나, 환자 부작용 높고 비용부담이 큼 마이크로바이옴 항암치료는 보조적인 역할을 하며 생산단가와 부작용이 낮은 장점

- 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩

 

지놈앤컴퍼니 총 정리

지놈앤컴퍼니 총 정리 - 2021 AACR 관련주 (21.03.09 updated)

 

2) Kinase 저해제

저분자 케미칼 의약품은 생산성이 높고 단가가 저렴한 장점을 가짐 2021년 1월 비소세포폐암 치료제로 국내 허가 획득한 ‘레이저티닙’ 성공 사례

- 오스코텍, 유한양행

 

3) Ras저해제

KRAS 타겟 항암제 개발은 30년간 제자리, 최근 암젠, 화이자/미라티 등이 개발 중

- 나이벡

 

4) NK세포 치료제

CAR-T는 자가혈액 사용으로 고가, 혈액암에 한정된 치료군 allogene 동종 CAR-T 임상 효력 60% 수준 실패, 사이토카인증후군 등 문제 CAR-NK는 경우 부작용이 낮고, 동종으로 생산 가능

- 녹십자랩셀