바이오리더스 주요 파이프라인 및 임상 일정 총 정리 - 2021 JP 모건 바이오 컨퍼런스 관련주 (updated 20.12.29)

 

바이오리더스

- 시총 1,700억

- 휴마맥스(폴리감마글루탐산 이용)와 뮤코맥스(유산균 이용) 신약 플랫폼을 보유한 면역 항암제 개발  

 

- 주요 파이프라인

1) MucoMAX : 자궁경부전암 치료제 / 뒤센증 치료제 / 노인성 근감소증 

2) HumaMAX : 자궁경부상피이형증 치료제 / 코로나19 치료제

3) 퀸트리젠 : 손상 p53 유전자 재생을 통한 항암기술

4) 코로나19백신

 

* 2021 JP모건 바이오 컨퍼런스 참가

- 박영철 바이오리더스 회장은 "현재 자사의 파이프라인은 물론 혁신신약(first-in-class) 기반기술 자체에 대한 해외 기업의 라이센싱 논의 요청이 매우 높은 상황"이라며 "컨퍼런스 기간동안 다수의 라이센싱 파트너사와 심층 미팅을 진행해 항암제, 소아 희귀질환 및 노인성 근감소증 치료제 프로그램에 대한 라이센싱을 구체화할 계획이다"고 밝혔다.

 

I. 주요 파이프라인

1. MucoMAX (경구용 점막 면역 백신 플랫폼 기술)

- 프로바이오틱스 전달체를 이용한 경구 투여 방식, 소장 흡수 및 점막 면역을 유도하여 항원 특이적 면역반응을 이용

- 자가면역을 통한 다중 항체 생성 유도 (이중항체보다 안정성 매우 우수)

- 성공 시 세계 최초 먹는 백신 

 

1) 자궁경부전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac) : 임상 2b상 진행 중

- 임상 1/2a상을 통해 대상 환자의 75% 치료 입증

- 연내 임상 2b상 결과 발표 예정 - 지연 되는 중

- 자궁경부전암 시 원추 절제술 외 치료 옵션 전무, 부작용 재발율도 높아 치료제 개발 필요성 증가 (세계 시장 10조원)

2) 뒤센증 치료제 (BLS-M22) : 국내 1상 완료, 국내 2상 및 해외 임상 준비 중

- 2017 미 FDA로부터 희귀의약품 지정 / 우선심사권 승인

- 2020.10.29 국내 1상 완료 

회사 관계자는 "국내 임상 2상과 함께 해외 임상도 추진 중"이라며 "희귀질환 치료제인만큼 2상 종료 이후의 조건부 승인 가능성도 기대하고 있다"고 했다.

 

* 뒤센증이란? 디스트로핀 단백질 결핍으로 근육 변성/약화가 나타나는 선천적 희귀병

- 출생 남아 3,500명 당 1명 비율로 발병하여 20세 전반에 대부분 사망

- 현재 효과적인 치료제가 부재하며 신약 개발 필요성 높음 (세계 시장 규모는 약 1조원)

 

3) 노인성 근감소증 치료제 

- 뮤코맥스 기반기술에 다중 항원부착 특허기술을 추가하여 개발 중 

- 최근 중소기업벤처부 BIG3 분야 정부과제에 선정

 

* 노인성 근감소증이란? 노화로 인해 만성질환, 운동량 감소가 진행되면서 체내 근육의 양과 근력이 감소하는 질환

- 노령화 인구의 증가에 따라 치료제에 대한 수요가 급증하고 있는 상황이나 현재 승인된 치료제 없음

 

2. HumaMAX  - 바이러스성 질병 치료제

- 장 점막 상피세포에 존재하는 Toll-like Receptor4를 매개로 신호 전달 -> 자연살해세포를 활성화시킴으로써 바이러스로 인해 이형화된 세포를 선택적으로 제거

 

1) 자궁경부상피이형증 치료제 (BLS-H01) : 임상 3상 승인 완료

- 전 세계적으로 HPV 신규 감염자 연간 약 3억명, 자궁경부상피이형증 환자 2,300만명 (세계 시장 약 12조원)

 

2) 코로나19 치료제

- 자궁경부상피이형증을 대상으로 임상 3상 승인을 획득한 BLS-H01을 코로나19 치료제 개발을 위해 약물 재창출 방식으로 사용 

- 2020.03.19 임상시험을 위한 CRO 계약 체결

- 2020.03.26 서울 아산 병원 등 대학병원들과 공동 연구 돌입 

3. 퀀트리젠

- 2019.03.15 이스라엘 와이즈만 연구소의 P53 재활성화 기술 이전 -> 항암제 32조원 시장 공략

- 이스라엘 현지에 양사 합작법인 설립, 바이오리더스가 1천만 달러 투자해 지분 취득 (70%)

- 독성 시험 진행 등 pre-IND 단계 마무리 후 글로벌 임상 1상 진입 목표

- 2019.01.22 해당 개발을 위해 일본계 글로벌 투자회사 요즈마 그룹과 100억원 규모 투자 협약 체결

 

* P53이란?

- 암 발생을 억제하는 기능을 갖고 있지만 여러 원인에 의해 돌연변이가 발생하면 암 발생의 주요 원인이 됨.

- P53 재활성화 기술은 돌연변이 된 세포를 기존 정상 상태로 회복시키는 기술

 

4. 코로나19백신

* 2020.12.29

최정우 바이오리더스 연구부장은 29일 열린 '2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스'(KBIC 2020)에서 "단기 면역과 장기 면역을 올릴 수 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발했다"고 말했다. 

- 아데노바이러스를 이용한 백신, 인체전달성도 우수 / 안전성 인증

- 대부분 스파이크 단백질만을 표적 항원으로 삼지만 바이오리더스는 뉴클리오캡시드도 항원으로 추가

  (뉴클리오캡시드는 코로나19 변이에도 대응 가능)

- 현재 대부분 비임상 평가 완료 → 내년 하반기에 임상 1·2상을 신청할 예정

 

II. 재무재표

- 3년 연속 적자. 재무 굉장히 열악한 편 

 

* 2020.08.28 대규모 유상증자로 자금 확보

- 약 450억원, 예정발행가 : 5,470원, 2020.11.26 상장

 

* 2020.11.25 76억원 규모 전환사채 소각 (앞서 40억원 소각하였음, 총 116억원 소각) 

- 회사 관계자는 “전환사채 소각을 통해 부채비율 감소와 재무구조 안정성 증대가 가능할 것”이라며 “잠재적 오버행 이슈 해소와 주가 변동 위험을 최소화해 장기적으로 주주가치를 제고시킬 것”이라고 말했다.