나이벡 주요 파이프라인 및 임상 일정 총 정리 - 2022 JP 모건 바이오 컨퍼런스 관련주 (21.12.09 updated)

나이벡

- 시총 3,300억

- 세포 투과 전달 플랫폼 (Cell Penetrating Peptides, CPPs) 기술 보유 펩타이드 전문 기업 

* 국내의 CPPs 회사는 나이벡 외 셀리버리가 있음. (현재 셀리버리 대비 매우 저평가) - 셀리버리 LO이후 시총 1.7조

 

- 주요 파이프라인

1) 치과용 골이식재 판매 (캐시 카우 역할)

2) 세포 투과 플랫폼 NIPEP-TPP (BBB 투과 플랫폼으로 확장 가능)

 

* 동사는 충북 진천의 자체 공장을 보유하고 있어, 기술 이전 시에도 메리트로 작용, 기술 이전 후에도 CMO 매출 발생이 가능하다. 

 

- 기술 이전 현황

- ’19. 10월부터 NIPEP-TPP 플랫폼 관련 글로벌 빅파마와 공동연구개발 

- ’20. 2월 영국계 바이오사와 물질이전계약(MTA) 체결

* 아직 본격적인 기술 이전은 없음. MTA만 체결된 상황으로, 기술 이전 시 큰 폭으로 성장 기대.

 

I. 주요 파이프라인

 

1. 치과용 골이식재 판매

- 골이식재 : 임플란트를 심을 수 있는 뿌리를 단단하게 만들어주는 소재

- 세계 1위 임플란트 전문 회사인 스위스 스트라우만 등에 공급 - '19년 매출 98억 실현 (yoy +78%)

- 치과용 콜라겐도 시판을 앞두고 있으며, 골이식재와 함께 치과용 콜라겐 재료를 함께 만드는 회사는 세계 유일

 

★ 2020.11.18 - 중국 내 치과용 골이식재 OCS-B 승인 허가

- 수년 동안 치과 부문에서 최대 규모의 임상을 진행했던 중국 시장 시판 허가를 드디어 득하였음.

- 중국 내 유통망 보유한 스트라우만 통해 판매 개시 -> ‘21년 흑자전환 기대 -> 3년내 연 300억원 매출 달성 기대

* 중국 임플란트 시장 연 30~40%씩 성장 중. 특히 골이식재와 콜라겐 등을 넣는 방식은 고도의 기술력이 필요한 시장으로 한국이 세계 최고 수준. 

 

* 정종평 나이벡 대표 인터뷰 中

“치과용 재료 부문에서 3~4년 뒤엔 연 300억~400억원의 매출을 올릴 것”이라며 “영업이익률도 30% 안팎에 달해 안정적으로 신약 개발 자금을 댈 수 있을 것”이라고 말했다.

 

 

2. 세포 투과 플랫폼 NIPEP-TPP

- 일반적인 바이오 의약품은 덩치가 커서 세포 내로 들어가기가 어려운데, NIPEP-TPP는 세포 투과 가능

- 현재 여러 적응증에 대해 개발~임상1상 진행 중

 

1) 기전

- NIPEP TPP : 암세포에 선택적으로 갈 수 있기 위한 표적활성성분(바이오마커) + 세포 투과 펩타이드 + 항체 바이오 의약품 (합성의약품으로 교체 가능) 으로 구성. 표적 활성 성분에 의해 암세포에 선택적으로 결합되면, 펩타이드가 세포 안으로 들어가는 과정에서 연결된 의약품이 흡수됨.  

 

2) 주요 파이프라인 

 

① NIPEP ACE-Tide1 : 전이성 유방암 치료제 - 전임상 중

- 암 전이세포 Fer T를 억제하는 항체 바이오 의약품을 NIPEP-TPP에 달아 표적 항암제 역할

 * 현재 Fer T를 표적으로 한 항암제는 아직 없음. 임상 성공 시 세계 최초.

- 한 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA) 전단계인 MDA 체결 (물질이전계약을 발표하기 전의 비밀 유지 계약)

 

② KRAS 돌연변이 단백질 표적 항암제 : 대장암/폐암 치료제 - 전임상 중 

- 대장까지 약물 전달이 어려워 난제였으나, NIPEP-TPP는 대장까지 남아 대장에서 활성화 가능

* 현재 KRAS 돌연변이 단백질을 정확하게 표적하는 약물은 없음 (췌장암 90%, 폐암 약 20%의 환자가 KRAS를 발현)

- 지난 7월 말 다국적제약사 3곳과 물질이전계약(MTA) 계약 체결함 

- 지난 5월, 9월에 기술이전 논의 중인 글로벌 제약사에 검증 결과 송부함 

★ 내년 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 (1/11~14) 에서 해당 연구 결과 발표 예정

 

* ’20. 1월에는 머크사가 오츠카 자회사 타이호와 아스텍스로부터 전임상에 있는 KRAS 억제제를 계약금 $50mn, 최대 $2.5bn(약 2.9조원)에 기술 도입하였음. 이와 같이 경구 KRAS G12C억제제는 암젠 화이자등이 경쟁중으로 다국적 제약사의 높은관심을 받고있음.

③ siRNA 바인딩 표적 항암제 

- GalNac 접합기술을 사용하지 않고 NIPEPTPP 에 siRNA 바인딩하여 VEGF 발현을 억제하여 암을 타겟

* siRNA 가 희귀질환에서 만성질환으로 확장될 때 GalNac 플랫폼이 매우 중요한 열쇠였는데, NIPEP-TPP siRNA 가 성공한다면 siRNA 의 항암 분야 확장 가능. 

- GalNac 외에 다른 전달물질 플랫폼을 찾는 다국적제약사가 많아 추후 플랫폼 기술이전 기대감 높음.

- 지난 10월 개최된 BIO-EU에서 동사는 해당 전임상 결과를 발표하였으며, 다국적사의 관심이 매우 높았음.

 

 

④ NIPEP-IBD - 염증성 장질환 (IBD) 치료제 - 전임상 완료 + 1상 신청 예정

- 펩타이드로 자가항체 유형 콜라겐 복합체 형성을 억제 + 염증성 사이토카인을 감소

- 주사 뿐 아니라 경구 제형 가능 

- 염증 억제 뿐 아니라, 장 점막 재생을 목표로 함

- 전임상 결과, 지속성 + 선택성 + 안정성 검증하였음. 

 

⑤ BBB 플랫폼으로 확장 가능성

- 뇌혈관장벽(BBB)은 약물이 뇌로 전달되는 것을 어렵게 하기 때문에 중추신경질환(CNS) 치료제 개발의 가장 큰 어려움으로 남아있었음. -> 이에 BBB 투과 플랫폼은 뇌질환 해결책으로 각광받고 있으며, 로슈, 드날리, 에이비엘바이오 등이 플랫폼 개발 중. 

 

II. 재무재표

- 2019년 상반기 200억대 규모의 유상증자로 부채비율 절감, 현재 부채율 약 30%로 재무 양호한 편

- 2021sus 8월에는 중국 진출, 9월에는 러시아 정부로부터 판매허가를 획득하여 러시아 시장에도 진출하며 3분기 매출 성장(3분기 기준 44억원, 전년 동기 대비 311.9% 증가)과 흑자 전환(3분기 기준 영업이익 4억원)을 달성

 

 

III. 일정 모멘텀

1) 2022 JP 모건 컨퍼런스 참석 예정 

2) 현재 다국적 제약사 여러 곳과 기술 이전 논의 중으로, 내년 쯤 가시화될 가능성.

 

IV. 투자 RISK

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