레고켐바이오 주요 파이프라인 및 임상일정 총 정리 (updated 20.12.03)

레고켐바이오

- 시총 1조 3,000억

 

- 주요 파이프라인

1) ConjuAll : ADC플랫폼 (항체-약물 복합체) 기술 보유

2) LegoChemistry 기술 보유 : 특정한 구조를 갖는 핵심중간체를 활용하여 여러 신약후보물질을 발굴하는 기술 

 

* ADC (Antibody-Drug Conjugate) 항체-약물 결합체란?

- 항체의 선택성과 합성의약품의 항암효과를 동시에 활용

- 항체를 통해 선택적으로 암세포와 결합, Toxin의 항암효과를 암세포에서만 나타냄

 

- 연이은 글로벌 빅딜로 ADC에 대한 관심이 큰 상황

  ① 19' 3월 아스트라제네카, 유방암 ADC 치료제 공동개발 계약 (FDA 신약 허가, 임상 전체 반응률 60.9%, 69억불 규모)

  ② 20' 7월 아스트라제네카, TROP2(유방암/폐암 발현 단백질) 타깃의 ADC 약물 공동개발 계약 체결 (60억 불 규모) 

  ③ 20' 9월 길리어드사이언스, ADC 전문기업인 이뮤노메딕스 (신약 트로델비 보유)를 210억 불에 인수

    - 트로델비는 삼중음성 유방암 적응증으로 FDA 가속 승인, 현재까지 가장 뛰어난 임상 효과 (임상 2상 반응률 33.3%)

    * 삼중음성 유방암은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론, HER2가 없는 유방암으로 일반 항암 외 치료방법이 없다. 

  ④ 20' 9월 머크, ADC 최초 상용화 기업 시애틀제네틱스와 42억불 규모 공동개발 계약 체결 

 

- 기술 이전 현황 (총 약 2조원)

- 올해만 총 4건의 기술수출 계약, 총 금액은 13억 달러(약 1조4313억원)에 달한다. (무려 현재 시총보다 더 큰 금액)

 

 

I. 주요 파이프라인

 

1. ADC 플랫폼

- 고형암 위주의 다양한 적응증에 개발/전임상/임상1상 등 추진 중

- 주요 파이프라인 : LCB14 (HER2 ADC, 15' 중국 푸싱제약에 기술이전) - 21' 상반기 임상 1상 중간 결과 발표 기대 

 

 

1) 기전

① 랜덤하게 항체와 독성물질이 결합했었던 1세대와 달리, 항체와 톡신의 결합방식을 특정 site에만 결합할 수 있게 디자인하여, 특정 결합 가능 -> 순도 높은 단일물질의 ADC 제조 가능

-> 자신들의 항체 변형을 꺼려온 기존 항체의약품을 보유한 회사들과 보다 수월하게 공동개발이 가능

* 현재 에이비엘바이오와도 함께 공동 개발 중

② 혈중 안정적인 링커 기술로 안정성 확보, 부작용 감소

③ 안정성과 암세포 살상 능력이 모두 우수한 톡신 플랫폼 기술 확보 (PBD prodrug)

- 혈중 및 정상세포에서는 화합물이 톡신에 붙어 있어서 비활성화 상태를 유지하고, 암세포 내에서는 이 화합물 이 PBD 톡신에서 떨어져 나감으로써 활성화 상태로 전환, 암세포를 사멸하게 하는 원리. (표적화)

 

출처 : 하나금융투자

 

2) 최근 연구 성과 

① 20' 9월, 글로벌 ADC 학회에서 Best ADC Platform Technology 부문 선정

- 3년째 최고 기술력 인정 받고 있는 중. 

 

② 20' 10/29 중국 시스톤 파마수티컬스와 기술이전 계약 체결 (약 4,000억원+a)

- LCB71 (림프종, 고형암 표적) 개발 및 전세계 판권 (한국 제외)에 대한 글로벌 기술이전 계약

- 선급금 약 113억원 수령 -> 현재 진행 중인 임상 시료 생산이 완료 시 투입비용 전액 수령 -> 그밖에 임상개발, 허가, 상업화에 따른 마일스톤 3986억원 수령 + 매출액에 따른 로열티를 추가 수령 (추후 시스톤에 의해 제3자 기술이전 발생시 모든 기술료 수입의 일부를 받는 수익배분조건도 확보),

- 레고켐바이오와 에이비엘바이오는 모든 기술료에 대해 사전합의 된 비율로 분배. 

 

③ 20' 12/2 미국 픽시스와 기술이전 계약 체결 (약 3,255억원+a)

- LCB67 (고형암 표적) 개발 및 전세계 판권(한국 제외)에 대한 글로벌 기술이전 계약

- 선급금 약 105억원 수령 -> 단계별 마일스톤 3150억을 포함 총 3255억원을 지급받을 예정이며 + 별도의 로열티 수령

+ 현재 진행중인 임상시료생산에 대한 비용도 내년에 전액 지급받을 예정이다. (추후 픽시스사의 지분 일부와 제3자 기술이전 발생시 수익의 일부를 배분 받는 옵션행사 권리도 확보)

- 레고켐바이오는 항체파트너인 와이바이오로직스에게 이번 기술료 수익을 사전합의 된 비율로 분배

 

④ 20' 12/3 일본 제약사와 ADC 분야 공동연구 및 기술이전 옵션 계약 체결

- 회사 관계자는 “공동연구개발을 통해 협의된 데이터가 도출되면 계약상대방이 글로벌 개발 권한 및 상용화에 대한 권리를 행사할 수 있는 옵션(기술이전)이 포함돼 있다”며 “계약의 상세한 조건은 양사 비밀유지계약에 따라 밝히지 않기로 했다”고 설명했다.

2. LegoChemistry (합성의약품 플랫폼 기술)

- 다양한 적응증에 대해 개발~임상 2상 중 

 

1) 기전

- 약물 유사성을 가진 구조 Scaffold를 활용한 신약 발굴 (현재 20여종의 고유 Scaffold 확보)

- 임상 중인 항생제, 항응혈제 등에 성공적 적용

- ADC를 포함한 신규과제에 확장 적용 중 

- 후보 물질 발굴 기간 단축 (5년 -> 3년)

 

 

2) 최근 연구 성과

① 항생제 - Delpazolid (결핵 치료제)

- 20' 11/27, 데파졸리드 (결핵치료제) : 남아공 보건당국으로부터 임상 2b 승인. 올해 안에 투약 시작 

   (17' 미국 희귀의약품 지정 및 패스트트랙 지정, 현재 임상 2b는 남아공 외에도 탄자니아, 미국에도 IND 신청한 상황이며, 결핵 치료기간 단축, 재발방지 효과 및 최근 결핵치료의 트렌드인 병용요법으로의 개발 가능성을 확인을 목표로 함)

 

* 레고켐바이오 조영락 부사장 인터뷰 中

“이번 임상은 작년 11월 결핵학회에서 델파졸리드의 임상2a상 결과 발표 직후 PanACEA측에서 먼저 공동연구를 제안해 추진된 임상시험"이라며 "결핵 분야 임상개발전문가들과 함께 진행하며, 일본 오츠카 제약에서도 델라마니드를 임상시험용의약품으로 지원하는 등 세계적으로 델파졸리드의 임상개발에 대한 기대가 높다”며 자신감을 내비쳤다.

② LCB17-0877 (섬유화질환 치료제) 

- 19' 7월, 베링거잉겔하임과 11억 유로(한화 약 1조 4,600억원) 규모 기술이전 체결

 

II. 재무재표

- 작년부터 흑전 성공, 올해는 영업이익은 감소하였으나 흑자 유지를 할 수 있을 지가 관건

- 자산 총계는 계속 증가하고 있으며, 부채율도 감소하는 추세 (올해 16.48% 현금 흐름 양호함) 

 

III. 일정 모멘텀

1) 2021년 상반기,  LCB14 (HER2 ADC) 임상 1상 중간 결과 발표 기대 

2) 2021년 초, 데파졸리드 미국 임상 2b상 승인 기대 (올해 9월 IND 신청함)

 

IV. 투자 RISK

1) 올해 흑자 유지 여부 

- 바이오주 특성 상, 적자가 큰 리스크는 아니지만, 작년 흑자 전환 유지 여부가 주가에 영향을 줄 수 있음.