메드팩토 총 정리 - 대장암 3상 승인 기대 및 유상증자 (23.09.27 updated)

 

메드팩토

- 시총 2.9천억

- 주요 주주 현황 : 최대주주 33.02% (테라젠이텍스 15.1%, 김성진 대표 10.3% 등) 

- TGF-β1 저해제 백토서팁을 이용한 병용요법 화학/표적/면역항암제 (바이오마커 이용 및 다양한 적응증 확대 가능)

- 테라젠이텍스의 바이오연구소에서 스핀오프 

- TGF-β 분야 세계적인 과학자인 김성진 대표, 국제 과학논문인용색인(SCI) 학술지에 TGF-β와 관련한 200여편의 논문을 발표했고, 4200회 정도 인용되었음.

 

 

I. 주요 파이프라인- 백토서팁

* 백토서팁이란?

- TGF-β를 타깃으로 하는 백토서팁은 면역세포의 암세포 사멸 기능을 촉진시키고, 암 전이와 암줄기 세포의 생성 및 혈관 생성을 억제한다. 아울러 암조직 주변 방어막 역할을 하는 물질 생성을 억제해 치료물질 등이 암세포를 공격하는데 도움을 준다. (내에서는 메드팩토가 유일하게 TGF-β 저해 저분자 화합물을 개발)

 

* TGF-β1란?

- 종양 미세환경을 조절하여 1) 면역세포 활성 저하 2) 종양 전이 촉진 3) 항암제 내성 증가 4) 종양세포가 필요한 영양분을 공급받는 혈관생성을 용이하게 하는 물질로 암세포에서 다량으로 분비됨.

- 즉, 암세포 주위에 기질을 형성하여 암세포에 항암제/면역세포가 침투하지 못하게 장벽 형성 → 백토서팁은 이를 비활성화 (기질 장벽 생성 억제) → 병용치료하는 항암제의 효능이 극대화

 

현재 메드팩토가 진행 중인 백토서팁 스폰서 주도 임상(SIT)은 5개다. 이 중 아스트라제네카의 ‘임핀지’ 병용 임상으로는 비소세포폐암 임상 1b/2a상, 방광암 임상 2상이 있다. 머크의 ‘키트루다’ 병용 임상으로는 대장암·위암 임상 1b/2a상, 비소세포폐암 임상 2상을 진행 중이다. 대장암 임상 2상은 완료했다.

 

메드팩토가 우선순위 임상 중에서도 대장암에 주력하고 잇는 이유는 가장 빠른 상용화가 기대되는 적응증이기 때문이다. 메드팩토는 빠른 시일 내에 성과를 낼 수 있는 임상에 집중해 FDA로부터 시판 허가를 획득한 뒤 적응증을 늘리는 추가 임상을 진행하는 편이 상용화를 앞당길 것이라고 보고 있다.

 

★★★ 머크의 키트루다 병용임상

1) 대장암 : 백토소팁 + 키트루다 with MSD

- 미국 임상 2상 완료 / 3상 준비 중 

 

* 2023.9.4. 미국 3상 IND 준비 완성 기사. IND 통과 여부가 가장 큰 이슈 

 

* 2023.8.30 노바티스 관련 기사 

글로벌 제약사 노바티스가 항TGF-ß 항체 신약 'NIS793'의 개발을 중단한다고 발표했다.

그럼에도 앞서 글로벌 제약사들이 TGF-β 저해제 신약 개발 연구에 실패를 거듭하면서 백토서팁에 대한 국내외 업계의 관심이 높아지고 있다.

 

* 2023. 6월 타사 대비 경쟁력 약화로 주가 급락

- 백토서팁의 경쟁 약물을 개발하는 미국 바이오벤처의 임상 결과가 공개되면서 주가가 급락했다. 백토서팁보다 경쟁사 약물 효능이 더 뛰어나다는 분위기가 확산되면서다.  
6월 미국 신약벤처 아게누스는 2종류의 면역항암제 후보물질 ‘보텐실리맙’과 ‘발스틸리맙’을 전이성 대장암 환자들에게 투약한 임상 1b상 결과를 발표했다. 해당 임상 중간 결과에 따르면 전이성 대장암 환자들에게서 확인된 객관적반응률(ORR)은 24%, 전체 생존기간 중앙값(mOS)는 20.9개월이었다. 표준치료법의 생존기간인 12.9개월 대비 개선된 결과를 보였다.

 

* 2023. 4월 임상 지표 발표

- 지난 4월 공개한 백토서팁과 펨브롤리주맙(키트루다) 병용요법 임상 1b/2a 탑라인(임상 주요 지표) 데이터를 보면 펨브롤리주맙과 백토서팁(300mg) 병용 투여 환자의 전체생존기간 중간값은 17.35개월, 객관적반응률은 18.2%

 

2) 비소세포폐암 : 백토소팁 + 키트루다 with MSD

- 국내 임상 2상 진행 중 

 

*2020.08.07 국내 2상 승인

- 현재 1차 치료제로 쓰이는 면역항암제 키트루다는 단독 사용 시, PD-L1 단백질 발현율 50% 이상인 환자군에서 획기적인 치료 효과를 보이고 있으며, 발현율 50% 미만인 환자군에서는 기존 화학요법 효과를 뛰어넘지 못함

- 이번 키트루다와 백토서팁의 병용요법 임상은 PD-L1 발현율 1% 이상의 환자를 대상으로 하고 있어, 순조롭게 진행될 경우 그동안 반응률이 낮았던 환자군에게도 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대

 

III. 재무재표

* 현금유동성 약화로 부채율 급증, 불안한 재무 상태

항암 신약 개발 기업 메드팩토의 현금성 자산이 갈수록 줄어들고 있다. 매출을 내는 사업이 없고 올해 말이면 수백억원씩 집행되는 연구개발(R&D)비로 인해 유동성 자산이 마이너스로 돌아설 위기에 처했다.

올해 1분기 기준 메드팩토의 현금성 자산은 223억원이다. 보유한 순수 현금(현금 및 현금성 자산)은 4억원과 단기금융상품 199억원, 기타채권 20억원 등으로 구성됐다. 지난해 4분기 995억원이던 현금성 자산은 3개월 만에 약 5분의 1 수준으로 감소했다. 

메드팩토의 현금이 급격하게 줄어든 원인은 채무 부담이다. 메드팩토는 2021년 1월 에이스수성신기술투자조합12호(에이스수성)를 대상으로 700억 규모의 전환사채(CB)를 발행했다. 당시 주당 10만1908원의 전환가액으로 발행했지만 주가 하락으로 두 번의 리픽싱을 거치면서 주당 7만1336원까지 떨어졌다. 전환가액보다 메드팩토의 주가가 약 3분의 1수준으로 밑돌자 에이스수성은 조기상환을 요구했고 메드팩토는 지난 1월 전액 현금 상환했다.

지난해 메드팩토의 연구개발비는 319억원으로 집계됐다. 올해 1분기엔 61억원을 집행했다. 1분기 수준의 R&D 비용이 유지될 경우 연간 약 240억원이 소요되고 이는 보유한 현금성 자산을 뛰어넘는다.

 

메드팩토 관계자는 "보유한 현금으로 올해 말까지는 연구개발비 투자에 무리가 없다"며 "(기업 운영에 차질이 없도록) 다양한 방안을 논의하고 있다"고 말했다.

 

IV. 정리

현재 주가를 올릴 수 있는 이슈는 대장암 키트루다 병용임상 3상 승인 뿐이다. 하지만 승인이 된다고 하더라도 현금유동성이 너무 약화되어 추가 CB 발행 또는 유상증자 등의 위험이 있다. 

지난 6월 타사 대비 경쟁력 약화 뉴스로 주가는 거의 반토막이 났고, 투자자들의 부정적인 기대가 팽배한 상황..

현재 물려있는 물량이 많지 않아 아무래도 그냥 손절하는 게 나을 것 같다.

 

+ 2023.09.13 우려한 유상증자 발표 (1159억원 규모)

13일 업계에 따르면 메드팩토는 지난 12일 이사회를 개최하고 1159억원 규모의 유상증자를 결정했다. 주주배정 이후 실권주에 대한 일반공모 방식이다. 이번 유상증자를 통해 신주 1250만주가 발행되며 주당 예정 발행가액은 9270원이다. 신주 배정비율은 주당 0.59주다. 신주 배정 기준일은 오는 10월5일이며 상장예정일은 오는 12월28일이다.

 

+ 2023.09.27 유상증자 1차 발행가액 조정 : 9270원 -> 6,530원 

발행가액이 30%나 조정이 되다니.. 여기도 전량 손절한다.