제넥신 임상 총 정리 - GX-E4 임상 3상 취하 후 재신청 (23.09.27 updated)

제넥신

- 시총 4,000억

- 국내 대표 면역항암 치료제 개발기업 

- 최대주주: 한독 (14.58% 지분 보유), 성영철 (7.4%) 등 

 

* 핵심 플랫폼 기술

1) hyFc 지속형 단백질 기술 : 약물과 lgD/lgG4를 융합해 약효 체내 지속력을 극대화하는 플랫폼

2) DNA 백신 기술 : 세포 내 플라스미드에 항원 유전자를 삽입, 이후 발현된 항원에 의한 강력한 T세포 면역 반응을 유도

 

- 주요 파이프라인

1) GX-E4 : 지속형 빈혈치료제

2) GX-H9 : 지속형 성장호르몬

3) GX-188E : 자궁경부전암 DNA 백신

4) GX-I7 (하이루킨-7) : 면역항암제, 코로나치료제 

5) GX-P1 : T세포 관련 융합면역억제제

 

출처 : 제넥신

 

 

I. 주요 파이프라인

1. GX-E4 : 지속형 빈혈치료제 (KG Bio와 공동개발)

1) 개요

-  고유의 지속형 플랫폼기술인 hyFc®를 활용하여 EPO의 체내 반감기를 획기적으로 늘린 지속형 EPO 제제로 지속 가능성, 유효성, 안전성 및 가격 경쟁력이 우수한 후보 물질이다. (신장은 우리 몸에서 필요한 적혈구생성촉진호르몬 EPO의 90%를 생산하고 있다. ‘신성 빈혈’은 신장기능저하가 원인이 되어 생기는 빈혈증을 말한다.)

- 20' 3월 파트너사인 인도네시아의 KG Bio를 통해 한국, 인도네이시아, 대만, 호주, 말레이시아, 필리핀, 태국 등 아시아 및 오세아니아 총 7개국에서 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 임상 3상 진행

2) 최근 뉴스 

* 2023.09.04 국제신장학회에서 로슈의 미쎄라 대비 비 열등성을 확인하였다고 공표

2주간격으로 투약한 GX-E4의 반응률은 69.6% 헤모글로빈 수치를 91.2% 유지하였으며, 같은 기간 미쎄라는 반응률 63.2%, 헤모글로빈 수치를 87.2% 유지하여 글로벌 경쟁력 확보 

 

3) 향후 일정

제넥신과 KG Bio는 GX-E4의 다국가 임상3상을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 신장 질환 관련 빈혈증 치료제로 정식 품목허가신청(BLA) 절차에 돌입할 계획이며, 이어 한국 및 아시아 시장으로 확대할 예정이다. KG Bio는 동남아 최대 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)의 자회사다.

 

* 2023.09.27 임상 3상 자진취하 공시 

 

2. GX-H9 : 지속형 성장호르몬 (한독과 공동개발)

1) 개요

- 지속형 플랫폼기술인 hyFc®를 기반으로 만들어진 성장호르몬(rhGH) 제제로 체내 IGF-1의 생성을 유도 → 골아 세포 및 연골세포를 포함한 다양한 조직에 작용해 키 성장을 촉진

- 한국/유럽에서 진행했던 임상 1/2상에서 주 1회 혹은 2주 1회 투여로도 매일 주사하는 제품인 지노트로핀 대비, 우수한 키 성장 효능을 보임. 현재 소아환자에서 2주 1회 투여 가능성이 있는 제품은 GX-H9이 유일함.

 

- 중국 IMab (나스닥 상장)과 진행 중

- 15' 5월 GX-H9등 3종 중국에 기술 이전 계약 (총 1억불)

- 16' 6월 미국 희귀의약품 지정 (성장호르몬 결핍증 치료제)

- 20' 10/5 중국 임상 3상 승인

- 21' 9/3 중국 3상 첫 환자 투약 개시

 

2) 최근 뉴스 

* 2023.08.30 중국 임상 3상 결과에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝힘 

기존의 일일 성장 호르몬 제제인 '노디트로핀' 대비 GX-H9의 효능과 안전성을 모두 입증했다고 밝혔다. 이번 임상은 노디트로핀 대비 GX-H9의 비열등성을 입증하기 위해 52주 차에 키 성장속도(AHV) 를 비교 분석하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 매일 투약한 대조군은 약 10.28 ㎝ 성장했고, 주 1회 투약한 GX-H9군은 약 10.76㎝ 성장하는 결과를 보였다. 성장률의 차이는 0.47㎝(95% CI -0.06~1.00)였고, 통계적으로 유의미하게 1차 평가변수를 만족했다. 투여에 의한 주사 부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 약물 부작용도 발생하지 않아 노디트로핀과 동등한 수준의 안전성을 확인했다.

 

3) 향후 일정

- 회사 측은 연내 GX-H9 임상3상 최종 결과 수령이 기대되고, 이후 내년 중으로 중국 CDE에 바이오 신약 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다.

- 시장조사 전문기관 아이마크 그룹(IMARC Group)에 따르면 전 세계 성장호르몬 시장 규모는 지난해 53억달러(약 7조원)*에서 2028년 85억달러(약 11조원)로 연평균 8.1% 성장할 것으로 전망되고 있다.

- 특히 중국 시장은 2020년 100만달러(약 13억원)에서 2030년 30억달러(약 4조원) 규모로 연평균 43%의 성장이 예상되는 만큼 제넥신이 목표로 하는 약 20%의 시장 점유율만 확보하더라도 연간 6억달러(약 7926억원)의 매출을 확보할 수 있을 전망이다.

 

3. GX-188E : 자궁경부전암 DNA 백신

- 자궁경부암 - 키트루다 병용 임상 2상 진행 중 

- 14' 7월 중국에 기술 이전 계약 

 

1) 개요

- DNA 백신은 독성을 약화시킨 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 항원을 만들어내는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도함

- GX-188E는 근육투여로 DNA백신을 체내에 전달 -> 자궁 경부암 원인의 70%를 차지하는 HPV 바이러스 type 16/18에 대한 T세포의 면역반응을 유도

 

2) 최근뉴스
* 2023.05.26 GX-188E / GX-I7 삼중요법 ASCO에서 초록 임상 2상 초록 공개

 

2. 재무제표 및 리스크 분석

제넥신은 1세대 바이오벤처로 24년의 역사를 지니지만 상업화 성과는 없다. 놀라운 건 현금흐름에 있다. 영업활동 현금흐름은 내내 마이너스지만 재무활동 현금흐름은 최근 10년간 단 한번을 제외하고는 모두 플러스다. 조달과 차입. 이를 활용해 명맥을 유지하고 있다. 결국 부담은 주주들의 몫이다. 

 

재무제표에서도 지속된 적자와 부채 부담 증가, 현금흐름성 부족 등.. 임상 3상 진행 중인 GX-E4와 GX-H9의 시판을 통한 매출 확보가 아니면 회사의 존속이 우려되는 수준이다. 현재 제넥신의 주력 파이프라인은 신성빈혈치료제 GX-E4와 성장호르몬 GX-H9이다. 각각 해외 임상 3상을 진행 중이다. 결과적으로 현재까지 상업화 한 신약은 전무하다.

현재 제넥신의 주력 파이프라인은 신성빈혈치료제 GX-E4와 성장호르몬 GX-H9이다. 각각 해외 임상 3상을 진행 중이다. 결과적으로 현재까지 상업화 한 신약은 전무하다.

제넥신의 실적을 살펴보면 매출이 전무했던 것만은 아니다. 기술이전으로 인한 계약금 및 마일스톤으로 수백억원의 매출을 벌어들였던 적도 있다. 그러나 일회적인 실적일 뿐 영업적자를 메울 수준까지는 아니었다. 영업활동 현금흐름이 단 한번도 플러스로 전환된 적이 없던 것도 이 때문이다.

그러는 사이 제넥신은 1093억원대 유형자산과 31억원의 투자부동산을 확보했다. 마곡에 연구소와 사옥을 보유하고 있고 두번째 신사옥 조성도 추진 중이다. 고액연봉 임원들도 눈길을 끈다. 최근 10년 간 5억원 이상 수령한 임원들의 보수를 보면 20억원을 웃도는 보수를 받은 임원들도 있다.

이 자금은 어디서 왔을까. 재무활동현금흐름을 보면 납득이 된다. 최근 10년간 재무활동 현금흐름은 단 한번 2017년을 제외하고 모두 플러스다. 무언가를 통해 자금을 유치했다는 얘기다. 그도 그럴 것이 자체 현금여력이 없기 때문에 20여년간 회사 운영을 위해선 조달이 필요하다. 그게 바로 증자와 차입이다.

올해 3월 말 기준 제넥신이 보유하고 있는 차입금은 740억원 정도로 추산된다. 이 가운데 은행에서 조달한 장단기 차입금은 700억원이다. 마곡에 보유한 토지와 사옥을 담보로 받은 대출이다.

또 한가지 수단은 증자다. 제넥신은 2009년 상장 후 총 9번의 유상증자를 단행했다. 이를 통해 조달한 자금은 5000억원에 달한다. 작년 진행한 증자를 제외하고 모두 제3자배정 증자였다. 펀드에서 자금을 끌어오기도 했고 한독이나 유한양행 등 제약사로부터 조달하기도 했다. 결국 자금부담은 고스란히 주주들이 졌다. 상장 이후 주가하락은 물론 지분희석까지 감내해야 했기 때문이다. 

 

3. 투자의견

최근 임상 3상 성공 관련 뉴스가 조금씩 나오면서 시세를 받고 있으나, 성공이 확정된 것이 아니기에 공격적인 주가 상승으로 이어질 수 없다. 상기의 재무제표 분석을 보면, 현금유동성에 대한 우려와 줄곧 이어온 주가 희석 등으로 투자 가치는 매우 낮은 상태.. 임상 3상 성공에 대한 확실한 뉴스가 나오기 전까지는 투자가치가 없다고 판단된다. 

 

+ 2023.09.27 GX-E4 임상 3상 자진취하 후 재신청

계속된 일정 딜레이로 연내 3상 기대감조차 없는 상황. 오랜 기간 보유하였으나 전량 손절 완료.